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医药冷藏车GSP认证

新闻导读:  药品冷藏车通过GSP认证的条件 1.冷藏车箱体周围需安装通风槽 2.安装温湿度记录仪,含温度探头和
本文章发表于:程力专用汽车股份有限公司销售部 作者: 发布时间:2015-11-17

 药品冷藏车通过GSP认证的条件 1.冷藏车箱体周围需安装通风槽 2.安装温湿度记录仪,含温度探头和湿度探头,带微型打印机,实时监测打印药品冷藏车箱体内部的温度,下面医药冷藏车厂家带你一起去熟悉药品冷藏车温湿度记录仪。

 GPRS温度监测终端安装于冷藏运输车辆之中,车厢内的温度探头实时将温度数据传输到固定在驾驶室内的温湿度变送器中,将采集到的实时温湿度数据通过互联网无线方式上传到监控中心,由运行于监控中心的监控软件进行分析路途运输过程中的温湿度数据及整个过程中最大值、最小值、平均值、曲线趋势、报警信息等。若有温湿度数据超过限位值,则会发送短信报警信息到管理员手机,并且监控软件也会进行声光等多种手段的报警提示,及时采取措施,避免造成大的损失。当GPRS温湿度监测终端处于信号盲区或出现未知问题时,数据不会丢失,一旦通信恢复正常,数据将会进行补传,确保信息的完整性。


     车厢内的温度探头实时将温度数据传输到固定在驾驶室内的温度变送器中,设备实时监测车厢内温度,具有超限报警等功能,并且利用GPRS无线传输方式实时上传数据至管理平台。

一、 产品应用:

DT-T21P型带打印带显示药品冷藏车专用电子温度仪,主要应用于生命科学、食品和工业等行业的敏温产品在运输过程中的运输车上,当然对于储存过程也是可以适用的,此款带打印带显示电子温度仪对于马上要实施的新版GSP规范中对于冷藏车温度监测的要求,则尤为的适合。

新版GSP规范中对于冷藏车温度监测具体要求为:冷藏车必须具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。此款温度仪具备现场快速打印过程曲线报告的功能,温度探头外置,最多可以连接4个温度探头,可以放置在冷藏车厢的任何位置,探头导线可以根据车厢的长度延长,显示记录的主机和微型打印机放置在冷藏车的驾驶室或者安全的环境,到达目的地后,随时打印记录过程的温度数据,还可以通过USB接口,将所有的温度数据,数据包括曲线和报表一起保存至电脑,作永久备份,以备查询和追溯。全部满足了相关的要求。

二、功能特点:

*大屏幕温度显示;

*带微型打印机,可以打印过程的温度曲线;
*内置充电式高能锂电池;
*自带按键可开关仪器,报警开关,最大最小数值查询;
*USB通讯接口;
*高强度外壳,人性化设计,安装方便;
*带外置探头,探头导线可以定制;

三、产品参数:
测量范围:-40~100℃
测量精度:±0.5℃
存储容量:可自动记录3.2万组数据
记录间隔:2秒到24小时任意可调
分 辨 率:0.1℃
电 池:高能锂电池,选配外接电源
启动方式:立即启动/定时启动/手动启动
停止方式:存满停止/先进先出/定时停止/手动停止
供电方式: 3.6V高能锂电池供电或12V外接电源供电
通讯方式: RS232通讯
按键功能:带开关键:可以根据客户需要,手动开始记录或停止记录
带报警开关键:可以根据客户需要,手动关闭报警或开启报警
带查看键:可以随时查看记录数据的最大值和最小值、平均值
液晶显示:时钟显示:实时时钟显示,跳动显示年、日期、时间
报警提示:超限报警,液晶有喇叭显示提示
电池提示:电池电量低时,有电池符号显示提示,此时请用充电器充电
配套软件:绿色软件无需安装
主机尺寸:140*120*35mm 美观大方
重 量:150G
四、记录仪专用打印机

1、功能介绍:

该款微型打印机配合杭州数测科技有限公司的记录仪使用,采用日本进口富士通打印机头,热敏纸打印。通过数据线连接记录仪后,无需通过电脑连接,可按要求打印从开始记录到打印时间的数据曲线,并自动计算记录时间段的最大值,最小值,可打印设置的报警上下限,数据有无抄表,超标持续时间多少一目了然。对于分清责任,快速查验具有很好的作用。

2、使用方法:

记录仪设置完成开始正常记录后,使用专用通讯线连接打印机和记录仪,安装好适配器或电池,需要打印时,按一下记录仪上的“LOG”键,打印机将会自动打印记录仪的数据曲线,随按随打,简单易用。

而且可以进行多次打印,如记录启动时间为下午1点,操作员在下午3点按下“LOG”键,那打印机就打印了1点到3点的数据曲线,然后操作员等到另外一个目的地,于下午6点又再次按下“LOG”键,那记录仪就打印了1点到6点的数据曲线。操作简单,数据原始,一目了然。

  2014年开始,国家药监局对全国范围内药品的运输和存放有了新的规定和要求,药品冷藏车销售成倍增长,可是用户对药品冷藏车的温湿度自动监测系统验证方案不是很清楚,今天冷藏车厂家的叶先玲就药品冷藏车温湿度自动监测验证方案整理一下,发布出来,望广大用户朋友相互转告和下载。

     温湿度自动监测系统验证方案

目的  建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

范围     适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。

责任  验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据   2013版《药品经营质量管理规范》

规程

 1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要

求,需进行验证。

  1.1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监

测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求,需验证。

 2 验证目的

 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。

2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。

2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。

3 验证小组成员情况

3.1 验证小组成员

姓名   所在部门   职务   验证小组内分工

      质量部     经理    验证小组组长

       储运部    经理    验证小组副组长

        质量部   养护员  验证监督与复核

       储运部    保管员   验证实施

 3.2 验证小组职责

 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。

4 验证实施的必备条件

 4.1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。

4.2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

4.3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。

4.4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 验证可接受标准

5.1 阴凉库温度控制范围:<20

常温库温度控制范围:0~30

冷库温度控制范围2~10

5.2库房的湿度控制范围:35-75%。

6 验证日期进度表

日期   验证项目       目的              验证人员           核对人员

      验证小组会议   成立验证小组       验证小组

    验证工作布置    布置验证工作       验证小组

    验证方案会审     完善本验证方案    验证小组

验证培训       相关人员掌握验证情况 验证小组

    安装确认      确认空调设备安装正常   验证小组

    运行确认      确认空调设备运行正常   验证小组

    性能确认     确认库房符合规定要求    验证小组

   验证数据整理   审核验证报告         验证小组组长

  验证总结会议   对验证工作进行总结    验证小组

   验证证书批准    确认验证效果       验证领导组长

   验证资料归档     验证资料保存      质量部


 程力专汽生产的医药冷藏车是质量和售后有保障的冷藏车符合新规GSP认证标准。本公司产品全面通过ISO9001-2000国际质量体系认证,是湖北省知名品牌,湖北省质量信得过产品。