药品冷藏车GSP认证（程力陈猛）

      药品冷藏车是药品流通的重要交通工具，为保障药品运输的质量安全，药品冷藏车需通过GSP认证，要想知道什么样的药品冷藏车满足GSP认证，首先，我们要知道什么叫做GSP认证？GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。医药公司GSP 认证要求中4601条和4701条对药品运输有明文要求：对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

     药监局对药品冷藏车GSP认证项目有哪几项？
     国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》即GSP认证，中涉及到对冷藏药品储存和运输的范围和内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。那么，药监局对药品冷藏车GSP认证到底有哪几项呢？
   1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
   2、温控设施运行参数及使用状况测试；
   3、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
   4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
   5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
   6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
   7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
   8、年度定期验证时，进行满载验证。
   以上几项是国家药监局对药品冷藏车的GSP认证检测要求，各医药公司和卫生局在药品冷藏车的使用过程中，也要严格按照药监局的规定执行，以保证药品和疫苗在运输途中的质量。
   2013年元月1日起，国家国家药监局对医药公司、防疫部门对药品及疫苗的运输规定必须达到以下条件：
   1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控，也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配，能够确保在15-20分钟内达到2至8度。
   2、疫苗冷藏车的保温性能要好，以避免制冷机组连续工作，要求车辆经济实用。
   3、符合药监局认可的GSP认证要求。
   4、在极端温度下必须符合需方温度要求。
   5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。

   针对这种情况，我公司特推出两种满足医药公司GSP认证的疫苗运输车，一种是依维柯疫苗冷藏车，一种是福田风景疫苗冷藏车，还有一种长安小型疫苗冷藏车；这三种疫苗冷藏车在原冷藏车基础上，按照医药公司GSP认证的要求，除了制冷功能外另加了加温功能，还配有药品运输必须要的带打印功能的温湿度记录仪，能满足国家药监局对药品冷藏车的GSP认证要求。
     程力专汽生产的药品冷藏车具有马力大，自重轻，采用国内外驰名冷藏机组，降温快，冷藏效果好。外观美观大气。广泛用于食品，水果，蔬菜，医疗，水产，烟草，快递，邮政，超市，家居，物流等等。符合新规GSP认证标准。本公司产品全面通过ISO9001-2000国际质量体系认证，是湖北省知名品牌，湖北省质量信得过产品。