药品冷藏车GSP认证

 

 《药品经营质量管理规范》在2012年11月6日审议通过，2013年6月1日已经开始实施。医药企业GSP认证，冷库建设、冷藏车等设备是必备设施，从《关于贯彻实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的通知》中实施日程安排可以看出，医药企业越早进行GSP认证越有利。

  程力冷藏车厂家为您总结新版GSP认证日程：

 （一）2016年6月30日前，完成新修订药品GSP认证工作；自2016年7月1日起，凡未通过新修订药品GSP认证的企业，不得从事药品经营活动；

 （二）2013年6月1日后，新申请《药品经营许可证》的，必须符合新修订药品GSP的要求；

 （三）2016年6月30日前，企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一个已到期限的，都应当对企业进行新修订药品GSP认证。通过认证的，同时换发两证；没有通过认证的，不予换发《药品经营许可证》；

 （四）2013年12月31日前，未能通过新修订药品GSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应当核减其相应的经营范围；

 （五）2013年12月31日前，全国性药品批发企业应当率先通过认证；

 （六）2014年6月30日前，未能通过新修订药品GSP认证的药品批发企业，不得接受药品委托储存配送业务；

 （七）2014年6月30日前，未能通过新修订药品GSP认证的药品批发企业，不得继续经营第二类精神药品，药监部门应当核减其经营范围；

 （八）2014年12月31日前，未能通过认证的药品批发企业，不得继续从事基本药物统一配送业务；

 （九）2014年12月31日前，未能通过认证的医保定点药品零售企业，应当商有关部门取消其医保定点资格。

 从以上可以看出，GSP认证越晚，会对企业经营范围限制越多。所以各药企要尽早做好准备进行新版GSP认证，尽快建立冷库，购置程力冷藏车、车载冷藏厢、保温厢等必备设施。

新版GSP认证的实行，对市场纷繁的药企进行了较严格的约束，也为药品安全、规范的流入市场起到了过滤作用，为食药安全增加了一层保障。目前国内不少城市对药品生产。批发企业的认证已经开始，而对药品零售企业的认证工作预计在明年开始。

  过滤器1：医疗运输车

 新版GSP认证中明确规定药企需要有冷链运输设备和冷链系统验证，也就是药企需要配备一定数量的医疗运输车，在药物保存、运输过程中要将药品温度保持在2-8度，对运输环境的湿度也有一定要求，医药冷藏车需要配备具有温湿度探头的温度记录仪，运输完毕后将全程的温湿度打印出来，作为药品运输合格的凭证。企业要进行认证，在硬件方面的投入是必不可少的，将会过滤掉一部分综合实力较弱的药企。

 过滤器2：执业药师

 新版GSP中要求药品批发企业至少配备两名执业药师，零售药店至少配备一名。这对之前不少企业没有执业药师或执业药师数量与实体店数量、规模远不符合的情况，将有强有力的制约。未来药店如果没有执业药师，将不能销售处方药。

 过滤器3：计算机管理系统

 进行新版GSP认证购买所需设备，硬件设备都达标，如果企业原有人员操作技能不够也将是制约企业发展的一大难题。如医药冷藏车的驾驶、温湿度数据的记录统计，计算机管理系统联网等，都需要对企业人员进行培训。

  程力专汽生产的医药冷藏车是质量和售后有保障的冷藏车，符合新规GSP认证标准。本公司产品全面通过ISO9001-2000国际质量体系认证，是湖北省知名品牌，湖北省质量信得过产品。